Menu

Tipografia

L’impegno dell’Unione Europea nello sviluppo, approvazione e distribuzione in tempi rapidi dei vaccini nella lotta alla pandemia da Coronavirus

In questi giorni c’è un’unica parola sulla bocca di tutti: vaccini. Il Coronavirus e la pandemia che sta sconvolgendo l’intero globo ormai da un anno è un nemico che, lo abbiamo ormai capito, può essere combattuto , al momento attuale, solo grazie all’utilizzo dei vaccini.

La pandemia ha avuto l’effetto di unire gli sforzi mondiali ed accelerare incredibilmente l’approdo ai vaccini anticovid, abbattendo in modo sostanziale i tempi solitamente necessari per lo sviluppo, il testing e l’immissione nel mercato dei vaccini. Data l'urgenza imposta dalla pandemia, infatti, la messa a punto e l'autorizzazione dei vaccini in grado di ripararci dal Coronavirus avvengono più rapidamente del solito.
I vaccini devono però rispettare gli stessi standard (elevati) che si applicano a tutti gli altri.

Cerchiamo allora di capire come si svolge questo processo, come si susseguono questi passaggi, e perchè si è giunti ad avere vaccini anti Covid 19 in tempi più rapidi degli usuali.

GLI STEP DELL’APPROVAZIONE DI UN VACCINO IN UE
1. Il primo step prevede che i vaccini vengano prima di tutto testati in laboratorio (come per tutti i farmaci).
2. Il secondo prevede sperimentazioni cliniche, ovvero cicli di studi nei quali il vaccino viene testato su volontari umani.
3. Le sperimentazioni cliniche servono a confermare che i vaccini funzionino e a garantire che i loro benefici siano maggiori dei potenziali rischi o effetti secondari.
4. Una volta che la ricerca e le sperimentazioni cliniche avranno prodotto dati sufficienti, le aziende possono chiedere all'Agenzia europea per i medicinali l'autorizzazione all'immissione in commercio.
5. A quel punto l’Agenzia europea per i medicinali valuta tutti i dati ed effettua una valutazione scientifica indipendente e approfondita del vaccino.
6. Sulla base della valutazione scientifica dell'Agenzia, la Commissione europea rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE. Il vaccino può quindi essere utilizzato.

L’AUTORIZZAZIONE CONDIZIONATA DEI VACCINI ANTI COVID
Come dicevamo, nel caso del vaccino anti Covid l’immissione in commercio dei vaccini è stata molto più rapida dei normali vaccini. Perché? Lo spiega l’UE.
L’eccezionalità della situazione ha fatto sì che scattasse la procedura prevista per le emergenze sanitarie: in questi casi, per un farmaco o un vaccino può essere concessa un'autorizzazione condizionata.
Ciò può accadere quando il beneficio di una somministrazione immediata è superiore al rischio di disporre di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. In questi casi il produttore s'impegna a fornire ulteriori informazioni secondo un preciso calendario. In ogni caso, la Commissione europea rilascerà un'autorizzazione all'immissione in commercio soltanto una volta che la valutazione dell'Agenzia europea per i medicinali avrà dimostrato che il vaccino è sicuro ed efficace.

I vaccini che hanno ottenuto un'autorizzazione condizionata sono rigorosamente monitorati sul fronte della sicurezza e dell’efficacia, inoltre, sono state adottate misure specifiche per raccogliere e valutare velocemente nuove informazioni. A questo proposito, le aziende produttrici, che normalmente sono tenute a inviare ogni sei mesi una relazione sulla sicurezza dei loro prodotti all'Agenzia europea per i medicinali, per i vaccini anti COVID-19 devono inviarle ogni mese.
Inoltre, dato il numero eccezionalmente elevato di persone cui tali vaccini saranno somministrati, l'Agenzia europea per i medicinali predisporrà ulteriori controlli di sicurezza su vasta scala.

PERCHÉ I VACCINI ANTICOVID SONO STATI SVILUPPATI IN TEMPI PIÙ RAPIDI DEL NORMALE
1. Innanzitutto l’intero mondo aveva interesse a trovare la formula di un vaccino il prima possibile, e per questo motivo sono stati compiuti importanti investimenti per sviluppare rapidamente i vaccini anti COVID-19.
2. I processi sono stati velocizzati: da un lato i ricercatori sono riusciti ad accelerare alcune parti del loro lavoro, combinando diverse fasi delle sperimentazioni cliniche oppure svolgendo studi allo stesso tempo. Dall’altro, l'Agenzia europea per i medicinali ha cominciato ad esaminare i risultati degli studi ancora prima di ricevere le richieste di autorizzazione.
3. Alcuni vaccini anti COVID-19 sono stati sviluppati utilizzando gli stessi metodi di altri vaccini, con la possibilità di utilizzare le strutture esistenti per produrre vaccini contro il COVID-19 in quantità massicce.
4. Alcuni vaccini anti COVID-19 sono stati sviluppati utilizzando metodi nuovi che possono far aumentare il volume e la velocità di produzione rispetto ad altri tipi di vaccini.
5. Le aziende stanno aumentando la loro capacità di produrre rapidamente milioni di dosi di vaccini approvati anti COVID-19.

IL PROBLEMA DELLE VARIANTI
Come sapete, uno degli elementi di maggior preoccupazione attuale è quello della nascita e repentina diffusione delle varianti del virus, e della capacità di risposta dei vaccini attualmente a nostra disposizione. Per questo l’Unione Europea ha istituito un piano europeo dedicato di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19, denominato "HERA Incubator", avviando una collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell'UE e a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva.

Per approfondire:

https://ec.europa.eu

Potrebbe interessarti anche:

Vaccino Covid. L’ordinanza per non buttare dosi avanzate a fine giornata: a chi andranno?

Nuovo piano vaccini: tra i prioritari in bozza anche disabili gravi e caregiver. Qui patologie e requisiti

Redazione

Qui le ultime su Coronavirus, vaccini e disabilità

bottoncino newsletter
Privacy Policy

Quando invii il modulo, controlla la tua inbox per confermare l'iscrizione

-->