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La terapia con ocrelizumab è ora anche al vaglio dell’European Medicine Agency per l’introduzione del farmaco anche nel mercato europeo

Buone notizie da oltreoceano per le persone colpite da sclerosi multipla. Negli Usa la Food and Drug Administration (l’ente regolatorio statunitense)  ha dato l’ok al primo farmaco per il trattamento della SM primariamente progressiva e per la SM recidivante remittente. Si tratta dell’ocrelizumab (nome commerciale Ocrevus), prima terapia approvata per questa forma di sclerosi multipla, dopo che le sperimentazioni cliniche hanno dato buon esito.  

COME AGISCE IL FARMACO - Il farmaco, che viene somministrato per via endovenosa ogni 6 mesi va, in sostanza, ad agire sui linfociti B, particolare tipo di globuli bianchi che, invece di svolgere la loro normale funzione di contrasto alle infezioni, nel caso di alcune malattie autoimmuni funzionano come non dovrebbero, ovvero attaccando lo stesso organismo e danneggiando, nel caso della SM, la mielina e l’assone. Tecnicamente, Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale progettato per colpire in maniera selettiva l'antigene di membrana “CD20” presente  sui linfociti B.
 
I RISULTATI DELLE SPERIMENTAZIONI - L’ok arriva dopo i risultati di tre trial clinici di fase III (sperimentazioni sull’uomo per valutazione dell’efficacia). I tre studi hanno coinvolto persone con sclerosi multipla recidivante-remittente (gli studi denominati Opera I e Opera II) e persone con forma primariamente progressiva (studio denominato Oratorio). I risultati degli studi Opera I e Opera II hanno fatto rilevare una capacità di ridurre la ricaduta annua e di progressione della disabilità superiore al trattamento con interferone beta-1 a. Altro obiettivo secondario raggiunto, è stato la significativa riduzione dei segni dell’infiammazione e la comparsa di nuove lesioni rilevate dalla risonanza magnetica.
Lo studio Oratorio ha invece confrontato i risultati con chi, con forma primariamente progressiva ha utilizzato un placebo, evidenziando una capacità del farmaco di ridurre la progressione della malattia, con un contrasto alla progressione della disabilità mantenuta per 12 e 24 settimane, oltre alla diminuzione del volume delle lesioni T2 iperintense e del tasso di atrofia cerebrale del 17,5 percento rispetto al placebo. Nel marzo dello scorso anno, grazie ai risultati delle sperimentazioni, il farmaco era stato dichiarato dalla FDA breakthrough therapy (svolta terapeutica), definizione che viene attribuita a quei farmaci che evidenziano vantaggi sostanziali rispetto alle terapie disponibili, e che consentono di accelerarne l’iter di approvazione.

L’ITER IN EUROPA E IN ITALIA – Come dicevamo, l’ocrelizumab ha ottenuto l’ok dall’ente regolatorio americano. Ora questo farmaco è in fase di valutazione anche dall’agenzia europea del farmaco, l’EMA (European Medicine Agency), che dovrà esprimere il proprio parere per dare all’azienda l’autorizzazione al commercio. Quanto all’Italia, se l’EMA ne darà valutazione positiva, partirà anche da noi la valutazione dell’AIFA che, in caso di ok, lo renderà disponibile alle regioni che, inserendolo nei propri prontuari, potranno infine erogarlo ai pazienti. È difficile fare una stima dei tempi per l’immissione al commercio in Italia, poiché i passaggi hanno tempistiche molto variabili; tuttavia si può ipotizzare una data nei primi mesi del 2018.

 
Per approfondire:
Un articolo sulla rivista scientifica "The New England Journal of Medicine"
 
In disabili.com:
Approvato dall'AIFA nuovo farmaco contro la Sclerosi Multipla
Sclerosi multipla, diritti e agevolazioni: come e quali richiedere
 

Redazione