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La cura è destinata principalmente ad adulti con infezione lieve o moderata, a rischio di sviluppo di malattia severa

A seguito della decisione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS), che ha uniformato i criteri di prescrizione degli antivirali e degli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha diffuso nei giorni scorsi il nuovo piano terapeutico per la prescrizione del Paxlovid, uno degli antivirali autorizzati a oggi nel nostro paese.

QUALI ANTIVIRALI SONO AUTORIZZATI OGGI IN ITALIA
In Italia sono stati finora autorizzati due antivirali orali per il trattamento della malattia da Coronavirus negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che presentano un elevato rischio di sviluppare una forma severa di Covid-19:
·        Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) dell’Azienda Pfizer Europe MA EEIG
·        Lagevrio (molnupiravir) dell’Azienda Merck Sharp & Dohme

Per Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) l’Italia ha recepito l’autorizzazione europea con la determina n. 15 del 31 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 2022. Lagevrio (molnupiravir) non ha ancora ricevuto l’approvazione della Commissione europea, ma in Italia ne è stata temporaneamente autorizzata la distribuzione con Decreto del Ministero della Salute del 26 novembre 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 13 dicembre 2021. La distribuzione di Lagevrio è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.

Nel nostro paese è stato autorizzato anche un antivirale a uso endovenoso per il trattamento di Covid-19: Veklury (remdesivir) dell’Azienda Gilead Sciences.
Veklury (remdesivir) è il primo farmaco ad azione antivirale ad aver ricevuto autorizzazione, con decisione della Commissione europea del 3 luglio 2020. Tale autorizzazione è stata recepita in Italia con la determina 92/2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 9 ottobre 2020, che l’ha classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura a esso assimilabile (OSP).

A CHI SONO DESTINATI I FARMACI ANTIVIRALI ANTI-SARS-COV-2
Remdesivir (Veklury®) è indicato per il trattamento della malattia da Covid-19 negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare. In alternativa, il farmaco è indicato negli adulti non ospedalizzati per Covid-19 e non in ossigenoterapia per Covid-19 con insorgenza di sintomi da non oltre 7 giorni e in presenza di condizioni cliniche predisponenti che rappresentino dei fattori di rischio per lo sviluppo di Covid-19 grave.
L'associazione di PF-07321332 (Nirmatrelvir) e ritonavir (Paxlovid®), così come il Molnupiravir (Lagevrio®), sono indicati invece per il trattamento della malattia da Coronavirus negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a Covid-19 severa.
Proprio l’analogia, recentemente riscontrata, tra queste due terapie, in quanto dirette alla stessa fascia di popolazione rappresentata dai soggetti con la malattia da Covid-19 lieve/moderata e ad alto rischio di sviluppo di malattia severa, è all’origine dell’approvazione del nuovo piano terapeutico per Paxlovid.

PER CHI È INDICATA LA SOMMINISTRAZIONE DI PAXLOVID
Per avere accesso al farmaco devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
·        età >18 anni;
·        test molecolare o antigenico positivo per SARS-COV-2;
·        se sintomatico, esordio dei sintomi da non oltre 5 giorni;
·        soggetto non ospedalizzato per Covid-19;
·        soggetto non in ossigenoterapia (o, in caso di soggetto già in ossigenoterapia per sottostanti comorbidità, non deve richiedere un incremento a seguito del Covid-19);
·        soggetto non in stato di compromissione renale severa (eGFR>30 mL/min);
·        soggetto non in stato di compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh A-B);
·        assenza di gravidanza in atto;
·        presenza di almeno uno tra i seguenti fattori di rischio:
o   patologia oncologica/oncoematologica in fase attiva;
o   insufficienza renale cronica
o   broncopneuomopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (ad es. soggetti affetti da asma;
o   fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS-CoV-2);
o   immunodeficienza primaria o acquisita;
o   obesità (BMI >30)
o   malattia cardio-cerebrovascolare (scompenso cardiaco, malattia coronarica, cardiomiopatia, ipertensione con concomitante danno d’organo, ictus);
o   diabete mellito non compensato (HbA1c>9.0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche;
o   età >65 anni;
o   epatopatia cronica;
o   emoglobinopatie;
o   patologie del neurosviluppo e patologie neurodegenerative.

Infine, in considerazione delle numerose interazioni farmacologiche associate a Paxlovid, è raccomandata per ogni singolo individuo un’indagine approfondita dell'anamnesi farmacologica.

A questo link è disponibile il piano terapeutico completo di Paxlovid, messo a disposizione da AIFA.

Alessandra Babetto

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