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LA POSIZIONE DELL’AISM (ASSOCIAZIONE ITALIANA SCLEROSI MULTIPLA)

Riteniamo opportuno mettervi a conoscenza di quelle che sono le posizioni della principale associazione italiana che si occupa di sclerosi multipla, riguardo alla CCSVI.
Per farlo vi proponiamo qui un elenco di domande e risposte pubblicate sul sito dell' Aism a questo indirizzo.



Che cosa è la CCSVI?
Il termine di insufficienza venosa cerebro-spinale cronica (CCSVI) si riferisce alla descrizione di un’anomalia del flusso di sangue in cui il sistema venoso, a causa di malformazioni che determinano un restringimento delle principali vene cerebrali, non sarebbe in grado di drenare efficacemente il sangue dal cervello e dal midollo spinale. Studi preliminari condotti dal professor Paolo Zamboni e dai suoi collaboratori presso l’Azienda Ospedaliera - Universitaria di Ferrara e successivamente parzialmente confermati dallo studio del dottor Zivadinov dell’Università di Buffalo in America, hanno condotto il professor Zamboni a suggerire che la CCSVI sia fortemente associata alla SM e ipotizzare che possa contribuire alla formazione dei danni del sistema nervoso centrale che caratterizzano la malattia. Questi dati e queste ipotesi non sono stati confermati da studi successivi recentemente pubblicati.
 
Qual è la posizione dell’AISM verso la CCSVI?
L'AISM è la realtà che seriamente più di tutti sta portando avanti la ricerca in questo campo al fine di dare risposte certe e concrete alle persone con sclerosi multipla.
Il ruolo dell’Associazione  e della sua Fondazione è caratterizzato dalla volontà di verificare tutte le ipotesi riguardanti la sclerosi multipla, ed è proprio per questo che AISM ha accolto il messaggio del Prof. Zamboni, ponendo le basi per la realizzazione di un gruppo di lavoro multidisciplinare composto inizialmente anche dallo stesso Prof. Zamboni, insieme a neurologi e sonologi, preliminare alla realizzazione di ricerche scientifiche.
L’Associazione opera con tutti i mezzi a disposizione affinché questa ricerche siano condotte da tutti i partecipanti con il massimo livello di qualità scientifica ed organizzativa, per trovare una risposta certa e condivisa a quesiti che purtroppo rimangono ancora aperti.
 
 
Si dice che c’è una possibile correlazione tra insufficienza venosa e SM intendendo chela SM è causata dall’insufficienza venosa?
I risultati presentati ai recenti convegni nazionali e internazionali ‑¬â€˜ come l’ECTRIMS di Goteborg (13-16 ottobre 2010) - hanno portato ad un accordo la comunità scientifica: gli esperti presenti hanno concluso che, allo stato delle ricerche oggi disponibili,  la CCSVI non è la causa della SM. Come sottolineato durante l’incontro, per arrivare a risultati certi sulla prevalenza e sul significato della CCSVI è necessario realizzare studi su campioni di popolazione, sana e con SM,  molto più ampi di quelli utilizzati fino ad oggi:  risponde a questa esigenza lo studio multicentrico italiano promosso e finanziato dall’AISM. Per approfondimenti sugli studi effettuati ad oggi, vedere lo Speciale CCSVI sul sito www.aism.it
 
L'AISM e la sua Fondazione finanziano ricerche sulla CCSVI?

Sì. L’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (AISM) con la sua Fondazione (FISM) ha stanziato ‑¬â€˜ fuori bando e in tempi molto stretti ‑¬â€˜ 1 milione di euro per il primo studio epidemiologico e multicentrico, il più ampio fino ad oggi eseguito, che ha l’obiettivo di identificare la prevalenza della CCSVI nelle persone con SM, confrontandola con la prevalenza in altre malattie neurodegenerative e volontari sani. Lo studio promosso da AISM e dalla sua Fondazione è caratterizzato da un forte rigore scientifico per garantire alle persone con SM risposte certe e sicure. Lo studio verrà condotto in cieco (cioè chi legge gli esami non sa a chi appartengono).
L’AISM ha dato la disponibilità a sostenere anche il progetto di ricerca promosso dalla Regione Emilia Romagna che va a verificare l’efficacia dell’intervento di angioplastica nelle persone con sclerosi multipla. AISM è in attesa di ricevere il protocollo definitivo per procedere alla valutazione e seguendo un iter accelerato per il finanziamento.
 
Quali sono i tempi dello studio epidemiologico multicentrico?
Lo studio prevede il coinvolgimento di circa 42 Centri clinici per la Sclerosi Multipla distribuiti su tutto il territorio nazionale e l’inclusione di 1200 persone con SM, 400 soggetti sani e 400 con altre patologie neurodegenerative, per un totale di 2000 persone.
È suddiviso in tre tappe fondamentali: la formazione dei medici sonologi che effettuano l’esame diagnostico; l’arruolamento allo studio; l’effettuazione e l’analisi degli esami diagnostici. Lo studio è partito e sta procedendo secondo protocollo.
La conclusione dei lavori è prevista per la fine del 2011.
 
Quanto durerà la formazione dei medici sonologi?
È iniziata a giugno 2010 ed è stata completata a fine ottobre 2010 la formazione di un primo gruppo di medici sonologi che eseguiranno l’esame diagnostico per rilevare l’eventuale presenza della CCSVI sia nelle persone con SM come nei controlli sani. A dicembre si è conclusa la formazione per un secondo gruppo di sonologi, a febbraio 2011 per un terzo. Il processo formativo prosegue con l’inserimento di nuovi sonologi.
 
Qual è il ruolo dei Centri clinici?
I 42 Centri clinici coinvolti si occupano del reclutamento delle persone con sclerosi multipla, delle persone con altre malattie neurologiche, dei controlli sani. L’arruolamento allo studio viene valutato dal neurologo di riferimento dei centri clinici partecipanti, sulla base dei criteri di inclusione stabiliti dal protocollo clinico.
La Clinica Neurologica dell’Ospedale San Martino di Genova è stato il primo centro ad effettuare gli primi esami di ecodoppler previsti dallo studio AISM per verificare le eventuali correlazioni tra CCSVI e sclerosi multipla. La fase operativa è partita anche a Reggio Emilia e sta partendo negli altri centri.
 
Come viene effettuata l’analisi dei risultati?

L’effettuazione e l’analisi degli esami diagnostici è condotta in cieco, cioè senza che il medico sonologo sappia se la persona, inviata dal neurologo, sottoposta all’esame è un controllo sano, o una persona con SM o con un'altra malattia neurologica e infine la lettura e l’interpretazione definitiva degli esami viene affidata a un gruppo di esperti internazionale, sempre in cieco.
Gli esami diagnostici oltre ad essere refertati dal sonologo sperimentatore saranno contemporaneamente registrati per poter essere inviati per la lettura a uno dei tre sonologi esperti della commissione di lettura centrale (Prof. Erwin Stolz, uno dei maggiori esperti internazionali di SM, della Clinica Neurologica di Glessen in Germiania; dal Dottor Del Sette - presidente di SINSEC, Società Italiana di Neurosonologia ed Emodinamica Cerebrale - e dal Dottor Malferrari, Presidente della SINV ‑¬â€˜ Società Italiana Interdisciplinare Neurovascolare).
La possibilità di disporre di questo materiale costituisce una garanzia della controllabilità dei dati e dunque del rigore scientifico dello studio,  oltre a rappresentare un potenziale scientifico disponibile per eventuali esigenze di approfondimento.
 
Paolo Zamboni è uscito dallo studio dallo studio di AISM e la sua Fondazione dicendo che non sono state accolte le sue osservazioni di metodo scientifico nel protocollo. È vero?

Lo studio di AISM sulla relazione tra CCSVI e SM è stato messo a punto dal Prof. Zamboni insieme a scienziati di fama internazionale. Il protocollo dello studio ed in particolare la metodologia per la rilevazione diagnostica delle malformazioni venose, sono stati definiti dal prof. Zamboni con gli altri due esperti facenti parte della Steering Committee, il dott.Malferrari e il dott.Del Sette, rispettivamente presidente di SINV (Società Interdisciplinare Neurovascolare) e SINSEC (Società Italiana di Neurosonologia ed Emodinamica Cerebrale).
Lo studio, inoltre, prevede non solo la valutazione dei criteri diagnostici indicati dal cosiddetto metodo Zamboni, ma va oltre, includendo anche ulteriori misurazioni che permetteranno di dare un quadro completo delle malformazioni venose potenzialmente rilevanti nella sclerosi multipla, sempre seguendo un protocollo definito come sopra indicato.

Sono una persona con SM, dovrei sottopormi pertanto a degli esami per verificare la presenza della CCSVI?
Questa è una decisione personale che AISM raccomanda di discutere con il proprio medico neurologo che ci ha in cura per la Sclerosi Multipla, anche perché al momento nessun collegamento causa-effetto è stato dimostrato tra CCSVI e SM. Infatti, la condizione della CCSVI sembra verificarsi anche in persone che non hanno la SM. È altresì importante che il medico neurologo invii da un sonologo esperto in sistema venoso, per essere certi del risultato.
 
Oggi le persone possono essere trattate per la CCSVI?
Innanzitutto non ci sono né indicazioni né dimostrazioni scientifiche nell’utilità dell’intervento nella SM.
Per quanto riguarda l’intervento di angioplastica, AISM e la sua Fondazione concordano con la posizione espressa nella circolare del Ministro della Salute del 27 ottobre 2010 agli Assessori Regionali e cioè che gli interventi vengano effettuati nell’ambito di studi clinici controllati. Tale circolare precisa che il trattamento €˜correttivo endovascolare‑¬ della CCSVI in pazienti con SM, giù utilizzato da alcuni clinici, può continuare, a condizione che vengano rispettate cinque condizioni coesistenti per gli interventi. L’ultima condizione è che vengano verificati: €˜rigorosamente risultati terapeutici e funzionali, con studi clinici controllati‑¬.
Fino a quando non saranno prodotte forti evidenze sperimentali di supporto, e fino a che i rischi del trattamento non saranno completamente definiti, l’Associazione Italiana Sclerosi Multipla raccomanda alle persone con SM di non sottoporsi all’operazione se non all’interno di studi clinici controllati e di non affidarsi a cliniche private.
Qualora una persona con SM decida comunque di praticare l’intervento, AISM raccomanda di esigere dal medico un’informazione corretta sui rischi legati all’operazione e sull’assenza ad oggi di dimostrazioni scientifiche a sostegno dell’efficacia dell’operazione stessa.
 
Come faccio a sapere se potrò partecipare allo studio epidemiologico multicentrico svolto nell’ambito delle ricerche sulla CCSVI nella SM?
Occorre contattare un Centro clinico coinvolto nello studio. L’elenco dei Centri clinici invitati a partecipare è pubblicato su www.aism.it. Ogni Centro dovendo conoscere la storia clinica della persona sceglierà prioritariamente tra i pazienti già seguiti.

Se la CCSVI fosse causa della SM allora i trattamenti standard impiegati per la SM non avrebbero più senso?
No. Innanzitutto la CCSVI non è la causa della sclerosi multipla. Ci sono ampi studi che hanno dimostrato che le terapie attualmente approvate dalla Food and Drug Administration, dall’Emea e dal Ministero della Salute italiana per la SM sono in grado di fornire benefici a una percentuale significativa di persone con SM, soprattutto nel caso della forma più frequente di SM, cioè la recidivante-remittente. I farmaci trattano l’autoimmunità che aggredisce la mielina, che è un fenomeno che esiste dall’inizio e rimane indipendente da CCSVI e dalla sua eventuale rimozione.
 
La CCSVI rende i trattamenti farmacologici attualmente in uso non più utili o che vadano sospesi?
No assolutamente. Sospendere adesso i trattamenti in corso non avrebbe senso anche perché al momento la correlazione CCSVI e SM non è stata dimostrata e il relativo trattamento non è una terapia dimostrata né approvata per la SM. Inoltre i farmaci trattano l’autoimmunità che aggredisce la mielina, che è un fenomeno che esiste dall’inizio e rimane indipendente da CCSVI e dalla sua eventuale rimozione.
 
Quali sono le principali osservazioni e commenti sollevate dal mondo scientifico nei confronti della ricerca del Prof. Zamboni?
I ricercatori di tutto il mondo si sono posti diverse domande per le quali si sta lavorando per dare risposta attraverso gli studi che verranno eseguiti. Ad esempio i ricercatori si chiedono: questa ostruzione venosa esiste anche nei soggetti sani? Questa ostruzione venosa c’è in tutte le persone con SM? Oppure solo in alcune forme? Come facciamo a stabilire quali persone potrebbero beneficiare del trattamento chirurgico? I benefici ottenuti sono duraturi o temporanei? Se c’è anche nei sani, che stanno bene, bisogna intervenire nelle persone con SM? Si potranno replicare i risultati ottenuti dal Prof. Zamboni in grandi studi controllati e eseguito in cieco? Se sì, si potrà stabilire se la CCSVI è una causa o effetto del processo di malattia? Come possiamo affrontare per gestire al meglio i rischi noti associati alla chirurgia endovascolare?
 
Come è stata trattata la CCSVI nella sperimentazione del professor Zamboni?
I ricercatori hanno usato dei cateteri con dei "palloncini" per allargare la vena che mostrava il restringimento. Altri all’estero hanno anche inserito degli stent nelle vene per aiutare a mantenere le vene aperte, ma questa procedura è sconsigliata e potenzialmente pericolosa. L’approccio con il catetere dilatato a palloncino viene fatto tramite inserimento di un catetere attraverso le vene fino ad arrivare alla vena da trattare. In particolare nel lavoro intitolato A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency pubblicato dal Prof. Zamboni sulla rivista Journal Vascular Surgery non sono stati impiegati stent ma le vene che mostravano restringimenti/occlusioni sono state allargate solo tramite la tecnica del palloncino. Lo stesso Prof. Zamboni infatti si è dichiarato contrario all’utilizzo dello stent anche in caso di restenosi perché lo stent tende a migrare dal luogo di applicazione potendo determinare ulteriori gravi complicanze.
 
Quali sono le potenziali complicanze di questa procedura?

Le possibili complicanze di questo intervento endovascolare possono essere le emorragie e/o ecchimosi nel punto di inserimento del catetere, emorragia da perforazione lungo il percorso dal catetere vascolare, spostamento di coaguli di sangue lungo il percorso del catetere, formazione e dislocazione di coaguli dalla punta del catetere, infezioni. Nel numero di gennaio 2010 sulla rivista Annals of Neurology sono stati descritti due casi di complicanze dopo trattamento della CCSVI in particolare una donna di 51 anni è morta per emorragia cerebrale, la signora stava assumendo un anticoagulante per rendere più fluido il sangue e cioè per ridurre al minimo il rischio di formazione di coaguli post intervento endovascolare per CCSVI, mentre il secondo caso segnalato riguardava l’utilizzo dello stent inserito nella vena giugulare per mantenere il flusso della vena, lo stent si è staccato ed è arrivato al cuore.
 
Quali sono i rischi collegati ad un intervento di questo tipo?
Anche all’interno di studi controllati i rischi esistono comunque ed esistono ogni volta che si fa qualcosa di invasivo. In particolare nel caso della dilatazione della vena i rischi possono essere di tipo trombotico o emorragico. Per diminuire i rischi di tipo trombotico è stato visto (soprattutto nello studio condotto dal Prof. Zivadinov a Buffalo) che una profilassi con eparina a basso peso molecolare contrasta tali eventuali problemi. Per quanto riguarda invece le emorragie, quelle rilevate negli studi del Prof. Zamboni sono state solamente nel punto dell’iniezione. Infine esiste un rischio potenziale di reazione da mezzo di contrasto. Comunque la frequenza di questi rischi, è effettivamente molto bassa, in quanto in totale, mettendo assieme complicanze maggiori e minori, è inferiore al 3%. Un aspetto importante è che, in base alle attuali conoscenze, dopo l’intervento di dilatazione una percentuale significativa va incontro a nuove stenosi, cui segue quindi un secondo intervento, non sempre risolutivo. Un aspetto importante è che, in base alle attuali conoscenze, dopo l’intervento di dilatazione una percentuale significativa va incontro a nuove stenosi, cui segue quindi un secondo intervento, non sempre risolutivo.

 
Per quali forme di SM potrà essere utile il trattamento della CCSVI?
Al momento non si sa con esattezza per quale forma di SM questo tipo di trattamento possa essere utile. Anche a questa domanda risponderà lo studio epidemiologico promosso da AISM attraverso la sua Fondazione.
 
Quali sono i prossimi passi per studiare l'ipotesi CCSVI?
Come per qualsiasi ricerca, è importante convalidare e replicare i risultati ottenuti nei precedenti studi e rispondere alle domande per testare l'affidabilità di tale ipotesi. In particolare gli obiettivi/concetti da chiarire sono verificare l’esistenza e il significato eventuali di CCSVI nella SM, determinare l’esatto rapporto tra CCSVI e la SM e determinare gli effetti dell’eventuale trattamento di insufficienza venosa. I ricercatori concordano che innanzitutto sono necessarie informazioni riguardanti la frequenza e la prevalenza della CCSVI prima di poter passare alla sperimentazione del trattamento delle vene ostruite. Tra le domande a cui i ricercatori ritengono di dover rispondere: la CCSVI si verifica in tutte le persone con SM e in tutti i tipi di SM? Si può trovare anche nei bambini? Quali sono le implicazioni/effetti collaterali di questo blocco venoso?
Gli effetti del trattamento della CCSVI sono una cura per tutti i tipi di SM? Quanto tempo dura l'effetto? Quale è l'efficacia, i rischi e i benefici del trattamento? È possibile e come si può fare per confrontare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento con le terapie già esistenti?
Oltre allo studio epidemiologico e multicentrico promosso da AISM e la sua Fondazione per verificare la prevalenza della CCSVI nella SM, l’Associazione ha collaborato alla definizione del protocollo dello stesso studio clinico controllato e promosso dalla Regione Emilia Romagna. 
Il Comitato Scientifico dell’AISM e della sua Fondazione ritiene che i due studi italiani siano sufficienti per affrontare adeguatamente il problema e per dare una risposta entro tempi brevi alle persone con SM.

ATTENZIONE: Le informazioni riportate su questa pagina sono aggiornate al 2011, potrebbero pertanto non essere complete.

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