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plegrydy iniezioneSomministrazione ogni due settimane per migliorare anche la qualità di vita dei pazienti

Il 22 maggio scorso il comitato dell'agenzia europea del farmaco (EMA) per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo sul medicinale Plegridy™ (peghinterferone beta-1a) da 125 mcg, soluzione iniettabile destinata al trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente (SM-RR), la forma più diffusa di questa malattia. Il 29 luglio 2014 la Commissione Europea ha approvato l'immissione in commercio di Plegridy™ come trattamento per persone adulte con sclerosi multipla recidivante-remittente. Il farmaco viene somministrato tramite auto-iniettore una volta ogni due settimane. Ora, affinché il farmaco sia disponibile nel nostro paese per le persone con SM, manca solo l'approvazione dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

L'approvazione di Plegridy™ si basa sui risultati dello studio  denominato ADVANCE1, che ha coinvolto oltre 1.500 persone con SM recidivante remittente. La sperimentazione clinica ADVANCE di fase 3 della durata di due anni è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, con gruppi paralleli, placebo controllato realizzato con lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del Plegridy™ su pazienti randomizzati affetti da SM-RR.
Lo studio ha analizzato due regimi di somministrazione del Plegridy™, 125 mcg somministrati tramite iniezione sottocutanea a cadenza quindicinale o mensile, rispetto al placebo. L'analisi di tutti gli endpoint primari e secondari sull'efficacia è stata effettuata a distanza di un anno. Dopo il primo anno i pazienti ai quali è stato somministrato placebo sono stati nuovamente randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi di somministrazione del Plegridy™ per la durata del secondo anno di studio.

È stato dimostrato che il Plegridy™ somministrato a cadenza mensile è risultato efficace e ha raggiunto gli endpoint primari e secondari nella sperimentazione ADVANCE. Il trattamento a base di Plegridy™ somministrato a cadenza quindicinale, invece, ha riscontrato un effetto numericamente maggiore in relazione agli endpoint relativi alle recidive e alla risonanza magnetica.

La possibilità di somministrare il nuovo farmaco a due settimane di distanza, anziché la consueta settimana, è la dimostrazione che al centro dell'attenzione dei ricercatori c'è stata questa volta non solo la salute del paziente ma anche la qualità di vita che ciascun individuo colpito da sclerosi multipla può fare.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono sovrapponibili a quelle degli interferoni beta 1a: per esempio, la sindrome simil-influenzale, dolore ed eritema al sito di iniezione, astenia, artralgia.

Lo studio ha dimostrato che Plegridy™, l'unico interferone pegilato approvato per l'uso nella SM-RR, riduce significativamente importanti misure dell'attività di malattia, compresi il numero di recidive, le lesioni cerebrali rilevabili alla RMN e la progressione della disabilità.

In accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) europeo, la dose iniziale raccomandata di Plegridy™ è pari a 63 microgrammi per la prima somministrazione, che vengono successivamente aumentati a 94 microgrammi per la seconda somministrazione, raggiungendo la dose piena di 125 microgrammi alla terza somministrazione, dopo la quale si prosegue con la dose piena (125 microgrammi) ogni due settimane.


PER APPROFONDIRE:

Scheda del farmaco a cura della European Medicines Agency


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